2019-05-14 第198回国会 参議院 厚生労働委員会 第8号
新薬の開発を目的として多額の研究費を使う製薬産業において、これまでの新薬開発というのは、どちらかというと、経費的に言うとそれほど高くならないかもしれない化学合成品を使って、化学合成という手法によって低分子化合物の新薬を開発してまいりました。ところが、最近になりましては、バイオ技術とかゲノム技術を活用した高分子化合物の開発が主体となっております。
新薬の開発を目的として多額の研究費を使う製薬産業において、これまでの新薬開発というのは、どちらかというと、経費的に言うとそれほど高くならないかもしれない化学合成品を使って、化学合成という手法によって低分子化合物の新薬を開発してまいりました。ところが、最近になりましては、バイオ技術とかゲノム技術を活用した高分子化合物の開発が主体となっております。
漢方製剤につきましては、化学合成品と比べまして成分、分量等のばらつきが大きいことから、各都道府県が行う承認審査の統一性を欠くことのないよう、その品質等を担保するための統一的な承認基準が必要であると考えております。 厚生労働省といたしましては、そのような基準を取りまとめられるものにつきましては都道府県への承認権限の委任について引き続き検討してまいりたいと考えております。
化学合成品でございます後発品は、先ほど先生おっしゃいましたように分子が小さく単純であるため、先発品と同じ構造のものを製造することができますけれども、バイオ後続品は、一般に分子構造が巨大かつ複雑であるため、先行バイオ医薬品と同じ立体構造のものを製造することが困難という性格の違いがございます。
○政府参考人（今別府敏雄君） 再生医療等製品は、化学合成品と違いまして、必ずしも品質が均一にならないという特徴がございます。したがいまして、有効性の評価が非常に難しいということでございます。
途上国は先進国に植民地時代から多くの生物資源を持ち出されてきた、そういう経緯、恨みつらみ、そういうようなものもあるかと聞いておりまして、ここで交渉が難航していると思われますが、ルールの適用対象については、先進国は生物資源のみとしているのに対して、途上国はその化学合成品まで、派生物まで拡大するように訴えているところだと認識しております。
先生御案内のとおり、平成七年の食品衛生法改正によりまして、指定添加物の範囲が、従来の化学合成品のみであったものから天然物にも拡大をされたわけでございます。法改正当時には、しかしながら既に広く使用されていたものにつきましては、既存添加物名簿に収載した上で、経過措置としてその販売を認めるということにしてまいりました。
これは任意の仕組みでございますので、そういった生産方法を取って、情報を、農薬を使わないで生産、化学的合成品である農薬を使わないで生産するということにつきまして認証をしましてマークを付けるという仕組みがございます。こういったマークを見て御購入いただきますと、農薬の使用がされていないというものが入手できることになります。
○大臣政務官（渡辺具能君） 食品添加物につきましては、平成七年の食品衛生法改正によりまして、指定制度の対象を従来の化学的合成品からいわゆる天然添加物まで拡大しました。 当時使用されていたのは、委員御指摘のとおり、四百八十九品目の天然添加物につきましては、長い使用経験があるということ、かつ健康被害の報告がない、これまでないということから、経過措置として引き続き流通を認めておったところでございます。
○遠藤政府参考人 先生御指摘のように、食品添加物につきましては、平成七年の食品衛生法改正により、指定制度の対象を従来の化学的合成品から天然添加物まで拡大いたしましたが、当時使用されていた四百八十九品目の天然添加物につきましては、長い使用経験があり、かつ健康被害の報告がないこと等の理由から、経過措置として、引き続き流通を認めてきたところでございます。
また、化学合成品とは異なり、生産に一定期間を要することなどの制約もあります。 そこで、血液製剤の一層の安全性を確保し、また供給の安定化に資するために、今後、人工血液の研究開発を促進すべきではないかと思っておるんですけれども、現在の開発状況、またその支援策等につきお聞かせください。
今までの経過、流れの中で、大臣御存じだと思いますけれども、平成七年、いわゆる食品衛生法を改正いたしましたけれども、食品添加物についてでありますが、以前は指定制度の対象がいわゆる化学的合成品のみであったんですけれども、このときの法改正によりまして、いわゆる天然添加物を含むすべての添加物に拡大をされたわけであります。
実は食品衛生法、今日まで、消費者保護基本法が昭和四十三年でありますが、その前後、主な食品衛生法の改正の流れを見ましても、四十七年には食品等の検査制度の実施、これはきょうの午前中も議論がありましたが、検査命令制度でありますとか、平成七年には化学的な合成品以外の添加物に対する指定制度の導入でありますとか、あるいは栄養成分等の表示基準制度の導入とか、さらには最近では、十三年にアレルギー物質を含む食品を原材料
例えば、伊万里焼や有田焼、今お話がありましたが、九谷の例がありましたけれども、手回しろくろだけではなく機械ろくろの使用を認めるとか、あるいは西陣織などについて機織り機にコンピューターを導入してもよいとか、原材料も一部の品目で人工合成品や輸入品を使えるようにするなどについて通産省が検討中というふうに書かれております。
平成七年の食品衛生法改正によりまして、これまでの第六条の規定による指定制度の対象が化学的合成品のみだった、それが、この法改正によって天然物を含むすべての添加物に拡大された、こう理解をしております。
第二番目に、今回、天然添加物の指定を化学的合成品と同等な扱いにするということは、これは大変評価したいと思います。海外でもそのようなことになっております。アメリカでもアジアでも、タイでもインドネシアでも天然添加物は化学的合成品と同じくポジティブリストになっているということと比較しますと、やはりそれは評価できるというふうに思っております。
天然と合成品の話は違いましょうけれども、チクロが結局だめだった。長年親しんできたものが、やはり途中で毒性が発見されるわけですね。衛生調査会の伊東委員長のところでもＤＨＡがだめだという形で、いろいろな発がん性のものが見つかってくるわけですね。 だから、これまで使ってきたから安全ということはないわけで、疑ってかかるというのが本当は姿勢としては一番いいのだと思います。
○小林（秀）政府委員 今回国会で御審議いただいております食品衛生法改正で、天然添加物についても今までの合成品たる添加物と同様の扱いをしようというふうに法案で書いているわけでございまして、そういう意味では、今先生が言われたように、添加物というものの安全というのは大変大切なんですということに基づきまして、天然といえども今後についてはきちっと見ていきたいというふうに考えたわけであります。
規制の国際的整合化を図りつつ、食品の安全確保を推進する観点から、人の健康を損なうおそれのない場合として厚生大臣が定める場合に限り販売等が認められる添加物の範囲を、化学的合成品たる添加物から、天然香料等を除いた添加物へと拡大することとしております。 なお、現在、販売等がされている添加物については、従来どおりとすることとしております。
規制の国際的整合化を図りつつ、食品の安全確保を推進する観点から、人の健康を損なうおそれのない場合として厚生大臣が定める場合に限り販売等が認められる添加物の範囲を、化学的合成品たる添加物から、天然香料等を除いた添加物へと拡大することとしております。 なお、現在、販売等がなされている添加物については、従来どおりとすることとしております。
一本法律案は、食品の安全性に関する問題の複雑多様化、輸入食品の著しい増加及び国民の栄養摂取状況の変化並びに規制の国際的整合化の要請に対応して、化学的合成品以外の添加物に対する規制の見直し、電子情報処理組織の導入による輸入食品届け出制度の効率化、食品に係る栄養強化表示の許可制度の廃止等、総合的な食品保健対策を推進するため必要な措置を講じようとするものであります。
これは恐らくこれから化学的合成品と同様に指定に当たっては十分なチェックも行われるというふうに考えますけれども、確かに指定のときには安全性が確認されたといたしましても、その後、科学技術の進歩などによりまして事情が変わるということも十分想定されるわけでございます。
日本で食品添加物として認められていない化学的合成品がコーデックス基準には七十九品目もあります。これから食品添加物の新規の認可が急増することは容易に予想できるわけですけれども、今後はこのコーデックス基準を受け入れる方向ではないんでしょうか。
このため、化学的合成品については、昭和三十九年度より慢性毒性試験等の安全性試験を国立の研究機関や大学等において実施しその安全性を見直してきたところでございます。今回の法改正において天然添加物も指定制への移行を提案しているところでありますが、指定後の見直しについては化学的合成品と同様、科学技術の進歩に即応して適切に対処をしてまいりたい、このように考えております。